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A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer (NATALEE) A Phase III Multi-center, Randomized, Open-label Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as an Adjuvant Treatment in Patients With Hormone Receptor-positive, HER2-negartive Early Breast Cancer (New Adjuvant TriAl With Ribociclib [LEE011]: NATALEE)

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Étude NATALEE : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance du ribociclib associé à un traitement endocrine, comme traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein HR+/HER2-. A phase III multi-center, randomized, open-label trial to evaluate efficacy and safety of ribociclib with endocrine therapy as an adjuvant treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer (new adjuvant trial with ribociclib [LEE011]: NATALEE)

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Étude CLEE011X2107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement association le LEE011, un inhibituer de CDK4/6 et le BYL719, un inhibiteur de PI3K, avec de létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ER+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] CLEE011X2107 : A Phase Ib/II, Multicenter Study of the Combination of LEE011 and BYL719 With Letrozole in Adult Patients With Advanced ER+ Breast Cancer

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Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

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CTKI258A2210 : Essai randomisé, en double aveugle, de phase 2 évaluant la tolérance et l'efficacité du dovitinib (TKI258) en association avec le fulvestrant, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein HER2- et RH+, localement avancé ou métastatique, en progression pendant ou après un traitement hormonal antérieur. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du dovitinib en association avec le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein HER2- et RH+, localement avancé ou métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection intramusculaire de fulvestrant, toutes les deux semaines pendant un mois puis tous les mois. Les patientes recevront également des comprimés de dovitinib, une fois par jour, cinq jours par semaine. Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe, mais les comprimés de dovitinib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront la nature du traitement administré (dovitinib ou placebo).

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Étude CLEE011X2108 : étude de phase 1b-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du ribociclib (LEE011) administré en association avec fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant ribociclib (LEE011) et fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patientes sont réparties en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de ribociclib, de buparlisib et d’alpelisib seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib et du fulvestrant administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.

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Novartis CFEM345D2411 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du létrozole à l’anastrozole dans le traitement adjuvant chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le létrozole à l’anastrozole, chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patientes du 1er groupe recevront 1 comprimé de létrozole par jour pendant 5 ans. Les patientes du 2ème groupe recevront 1 comprimé d’anastrozole par jour pendant 5 ans.

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Étude CLSZ102X2101 : étude phase 1 de première administration à l’homme, évaluant la tolérance et l’efficacité du LSZ102 administré seul ou en association avec LEE011 ou BYL719, chez des patients ayant un cancer du sein à récepteurs oestrogènes positifs, à un stade avancé ou métastatique, ayant progressé après une hormonothérapie [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. L’expression des récepteurs aux oestrogènes dans les cellules tumorales est l’un des facteurs les plus importants pour le pronostic des cancers du sein invasifs car ces récepteurs sont le moteur principal de la prolifération cellulaire. Malgré les multiples options thérapeutiques, plusieurs patientes atteintes d’un cancer du sein positif pour le récepteur d’oestrogènes localement avancé ou métastatique progresseront après une hormonothérapie standard. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver des traitements alternatifs plus efficaces pour ces patientes résistantes aux traitements standards. Le LSZ102 est une petite molécule qui a montré un effet inhibiteur et modulateur des récepteurs aux oestrogènes dans les études précliniques et qui pourrait constituer une nouvelle hormonothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du LSZ102 en monothérapie au LSZ102 en association au LEE011 (ribociclib) ou au BYL719 (alpélisib) chez des patients ayant un cancer du sein RE+ avancé ou métastatique ayant progressé après une hormonothérapie. L’étude se déroulera en 2 étapes. Dans la première étape de l’étude, les patients seront répartis en 3 groupes : 1 - Les patients du groupe A recevront du LSZ102 à jeun 1 fois par jour .Dans ce groupe de patients, un sous-groupe de patients sera sélectionné pour étudier l’impact de l’alimentation sur le traitement par LSZ102 seul. Les patients recevront une dose unique de LZ102 après un repas riche en graisses et après une période d’élimination de 7 jours, ils recevront une dose unique de LZD102 à jeun. Après obtention des données préliminaires du groupe A, d’autres patients seront répartis dans les groupes B et C. Les patients du groupe B recevront du LSZ102 associé au ribociclib 1 fois par jour pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. Les patients du groupe C recevront du LSZ102 associé à l’alpélisib 1 fois par jour . Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du groupe 1 recevront du LSZ102 en monothérapie 1 fois par jour . Le reste de patients seront répartis de façon aléatoire en les groupes 2 ou 3 : Les patients du groupe 2 recevront du LSZ102 1 fois par jour associé au ribociclib 1 fois par jour . Les patients du groupe 3 recevront du LSZ102 1 fois par jour associé au ribociclib 1 fois par jour pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. Dans chacun de 3 groupes les patients seront répartis en deux sous-groupes selon s’ils ont le ESR1 muté ou non muté. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

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Essai de phase 1b visant à déterminer la dose maximale tolérée du BEZ235 et du BKM120, administrés en association avec l’acétate d’abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée du BEZ235 et du BKM120, administrés en association avec l’acétate d’abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone, une fois par jour, associés soit à du BEZ235 sous forme de sachet pour suspension buvable, deux fois par jour, soit à des gélules de BKM120, une fois par jour. Plusieurs doses de BEZ235 et de BKM120 seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Lors de la deuxième partie, les patients recevront les mêmes traitements que dans la première partie, aux doses recommandées. Ces traitements seront répétés tous les mois, jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Des échantillons de tumeur seront prélevés au cours de cet essai. Les patients seront suivis régulièrement pendant le traitement à l’essai. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, des analyses biologiques et des électrocardiogrammes. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois. Au cours de cet essai, des échantillons de tumeur seront prélevés.

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Étude CLEE011X2107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement association le LEE011, un inhibituer de CDK4/6 et le BYL719, un inhibiteur de PI3K, avec de létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ER+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] CLEE011X2107 : A Phase Ib/II, Multicenter Study of the Combination of LEE011 and BYL719 With Letrozole in Adult Patients With Advanced ER+ Breast Cancer

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